原標題:國內(nèi)首個自主研發(fā)的三價輪狀病毒疫苗獲批上市
中國甘肅網(wǎng)4月23日訊 據(jù)甘肅日報報道(新甘肅·甘肅日報記者 范海瑞)近日,國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞),獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準,成為國內(nèi)首個自主研發(fā)獲批上市的三價輪狀病毒疫苗。
輪狀病毒是引起5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原之一,接種疫苗是目前預防輪狀病毒最簡單有效的措施。此前,國內(nèi)接種的國產(chǎn)疫苗是由蘭州生物制品研究所獨立研制生產(chǎn)的單價口服輪狀病毒活疫苗。
作為我國輪狀病毒疫苗的獨家生產(chǎn)和供應企業(yè),蘭州生物制品研究所克服重重困難,先后攻克了毒株篩選、基因重配、多型配比、規(guī)?;a(chǎn)等一系列難題,并完成了目前國內(nèi)規(guī)模最大的嬰幼兒臨床試驗,對1萬名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個流行季,成功研發(fā)出三價輪狀病毒疫苗。研究結(jié)果表明,三價輪狀病毒疫苗交叉保護性好,在預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護效力。
口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗的研制是蘭州生物制品研究所“十四五”規(guī)劃的重要發(fā)展目標,產(chǎn)品的上市將進一步提升輪狀病毒疫苗的生產(chǎn)技術,完成產(chǎn)品的更新?lián)Q代,對進一步有效降低輪狀病毒性嬰幼兒腹瀉,保護兒童生命健康具有重要意義。
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