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甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案》

22-08-02 11:23 來源:中國甘肅網(wǎng)-甘肅日報 編輯:張?zhí)m琴

  原標(biāo)題:【奮進新征程 建功新時代 學(xué)習(xí)貫徹省第十四次黨代會精神】

  守正創(chuàng)新 推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案》

  為堅決貫徹黨中央“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的要求,全面落實省第十四次黨代會精神,高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展要求,省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案》,強化工作調(diào)度,壓實各方責(zé)任,切實抓好各項政策和既定部署的落實。

  推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補鏈

  加強中藥質(zhì)量源頭管理。推進“龍頭企業(yè)+產(chǎn)地加工車間+專業(yè)合作社+黨支部(農(nóng)戶)+基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式,對生產(chǎn)基地、種子種苗、農(nóng)業(yè)投入品、種植技術(shù)、采收加工、包裝貯存實現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理,推廣甘肅“產(chǎn)地片”專用標(biāo)識,著力打造“厚道甘肅 道地隴藥”品牌。

  加強中藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)管。完善與中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗技術(shù)指導(dǎo)文件,加強藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理;加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度,開展中藥質(zhì)量安全專項行動,規(guī)范行業(yè)秩序。

  提高醫(yī)療機構(gòu)制劑配制水平。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將中藥制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新,促進中藥生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化,推動中藥制劑技術(shù)升級,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)智能制作。

  加強上市后監(jiān)管。專項整治無證經(jīng)營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為;加強對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、康美甘肅西部中藥城、岷縣當(dāng)歸城中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營戶的監(jiān)督檢查;探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯系統(tǒng)。

  持續(xù)加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度,聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題,開展中藥飲片的專項抽檢;探索“檢驗+科研”模式,促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。

  支持我省實施中醫(yī)藥名方(經(jīng)典方)開發(fā)工作,推動“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯(lián)合”“經(jīng)驗變科學(xué)”,加快中藥新藥上市。制定產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,出臺“甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。

  強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)保障

  支持蘭州高新區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè);設(shè)立政務(wù)服務(wù)窗口,“零距離”服務(wù)入駐生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè);依托甘肅藥物產(chǎn)業(yè)研究院有限公司,加強與園區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)合作,轉(zhuǎn)化研發(fā)成果。

  支持國藥中生集團打造西北最大的生物制品生產(chǎn)基地;強化中國生物西北科技健康產(chǎn)業(yè)園、蘭州生物所重大項目建設(shè),實現(xiàn)“同步設(shè)計,同步檢查,同步審批,同步生產(chǎn)”。保障新冠病毒疫苗擴產(chǎn)增量。

  開展3價輪狀病毒疫苗注冊現(xiàn)場核查;指導(dǎo)完成人凝血酶原復(fù)合物臨床試驗;開展4價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、傷寒多糖蛋白結(jié)合疫苗三期臨床試驗、重組諾如病毒疫苗二期臨床試驗、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、膠原蛋白科研臨床前研究。

  服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈做特做優(yōu)

  加快推進武威碳離子治療系統(tǒng)1號、3號、4號治療室注冊變更事項,助推蘭州系統(tǒng)檢驗和上市進程。對碳離子治療系統(tǒng)實施國家級醫(yī)療器械重點監(jiān)測,縮短單臺套生產(chǎn)周期。

  運營甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目,建設(shè)放射治療器械、無源植入器械、醫(yī)用光學(xué)器械(無源)、醫(yī)用生物防護產(chǎn)品質(zhì)量評價4個重點專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇?,強化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐。

  培育全碳雙葉型人工機械心臟瓣膜、隱形眼鏡等生產(chǎn)龍頭企業(yè),助力醫(yī)療器械、高端醫(yī)藥用包材、高品質(zhì)藥用輔料等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。吸引企業(yè)、研究機構(gòu)、人才團隊落地我省,協(xié)調(diào)建立醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)動對接機制。

  加強監(jiān)管科學(xué)研究,推動形成記憶合金產(chǎn)品上的領(lǐng)先優(yōu)勢,制定新標(biāo)準(zhǔn)、開發(fā)檢驗檢測新工具和新方法,爭取我省特色醫(yī)療器械國(行)標(biāo)立項和制定,加快實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求向國(行)標(biāo)轉(zhuǎn)化。

  推動醫(yī)療器械標(biāo)識的拓展應(yīng)用,指導(dǎo)企業(yè)逐步對接產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼系統(tǒng)和智慧監(jiān)管平臺,建立上傳產(chǎn)品唯一標(biāo)識動態(tài)信息上傳的通道,不斷健全完善醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量追溯體系。

  優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)。制定發(fā)布我省《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。優(yōu)化檢驗檢測服務(wù)流程,對政策扶持的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及在省內(nèi)首次申報的新項目,納入綠色通道管理,優(yōu)先注冊檢驗,壓縮檢驗時限,推動項目加快上市。

  創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。落實醫(yī)療器械生產(chǎn)分類分級監(jiān)管職責(zé),對信用良好的企業(yè)即時評估風(fēng)險、降低監(jiān)管級別、減少檢查頻次,減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序的影響,創(chuàng)造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。

  強化技術(shù)支撐體系建設(shè)

  加強省和市州藥品檢驗機構(gòu)中藥檢測能力。以省藥檢院為主體,建設(shè)中藥研究聯(lián)合實驗室、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺;提升現(xiàn)有已具備醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力,支持通過CMA、CNAS認(rèn)證的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依法實施中藥新藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗。

  加強審評審批、檢查體系和能力建設(shè)。優(yōu)化審評審批服務(wù),提高技術(shù)審評工作效率和能力水平;加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),建立健全審評員、檢查員制度體系,持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。

  加強藥物警戒體系和能力建設(shè)。建立和完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制,督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)建立藥物警戒體系,對已識別風(fēng)險的產(chǎn)品及時采取風(fēng)險控制措施。

  持續(xù)推進創(chuàng)新能力提升

  實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項,以龍頭企業(yè)和重點品牌產(chǎn)品做大做強為目標(biāo),通過數(shù)字化、智能化技術(shù)改造和二次開發(fā)等,實施一批提質(zhì)增效項目。

  加快推進省級層面中藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè),逐漸形成與審評審批、監(jiān)督抽驗、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)的互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局,實現(xiàn)藥品全生命周期的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。

  穩(wěn)步推進中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng),落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任,對藥品實施賦碼、掃碼,逐步在藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)實現(xiàn)可追溯。

  允許藥品流通企業(yè)開展委托儲存配送,推進醫(yī)療器械經(jīng)營第三方物流配送經(jīng)營方式。實施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯(lián)審批”服務(wù)措施,減輕企業(yè)負擔(dān),降低運營成本。

  加快推進零售藥店藥學(xué)服務(wù)示范藥店創(chuàng)建。為公眾提供線上線下藥學(xué)專業(yè)服務(wù)、合理用藥咨詢指導(dǎo)、長期門診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識等公益性服務(wù)。

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